Suggerita l’introduzione di un «boxed warning» per prevenire possibili gravi danni epatici
«Boxed warning», ovvero il più forte allarme associato a farmaci da prescrizione. La Food and Drug Administration, l’ente americano che sovrintende la sicurezza alimentare e dei farmaci, entra duramente nella questione dei potenziali danni epatici derivati da un eccessivo uso di alcuni analgesici. Con una notata dello scorso 13 gennaio, infatti, l’ente ha chiesto ai produttori di farmaci di limitare a 325 milligrammi la dose di paracetamolo contenuto in associazione a un oppioide negli analgesici da prescrizione. Inoltre, l’Fda suggerisce di apporre in etichetta indicazioni chiare circa i rischi di incorrere in danni anche gravi al fegato in caso di overdose o di assunzione combinata con bevande alcoliche, così come nell’eventualità di reazioni allergiche.
L’avviso, dunque, non riguarda i farmaci da banco a base di solo paracetamolo, nei quali comunque permane il limite di quattro grammi al giorno. La decisione della Fda riguarda invece direttamente i prodotti contenenti codeina, oxicodone o idrocodone più paracetamolo. Il contenuto di paracetamolo in questi farmaci da prescrizione può raggiungere, infatti, anche i 750mg e, se il paziente non ne è consapevole, può facilmente oltrepassare la dose tollerata. Alcuni di questi farmaci sono in commercio anche in Italia.
La decisione, fanno sapere dell’Fda, è stata presa dopo le continue segnalazioni di danni epatici ricevute dall’ente statunitense. Ma il rischio è davvero così serio? Secondo Sandra Kweder, del Center for Drug Evaluation and Research dell’Fda, c’è poco da scherzare sulla materia. «L’overdose da combinazioni di paracetamolo è responsabile di circa la metà di tutti i casi di danni al fegato connessi all’uso del principio attivo - ha affermato - Molti dei quali hanno come conseguenza un trapianto di fegato o la morte. La maggior parte dei casi di danni epatici gravi si è verificata in pazienti che avevano assunto più della dose prescritta di prodotto nelle 24 ore, che avevano assunto più di una compressa per volta o bevuto alcolici mentre erano in trattamento con prodotti a base di paracetamolo».
La misura di restrizione sarà applicata progressivamente nei prossimi tre anni. Fino ad allora, comunque – assicurano dall’Fda - chi fa un uso saggio e cauto di questi farmaci, in linea con le prescrizioni mediche e quelle del foglio informativo, non ha nulla di cui preoccuparsi. «Non ci sono danni immediati per i pazienti che assumono questi farmaci. Perciò possono continuare a farlo secondo le indicazioni del medico - ha spiegato Kweder - Il rischio di danni al fegato si verifica quando i pazienti assumono contemporaneamente più prodotti contenenti paracetamolo e superano la massima dose consentita di 4 grammi al giorno».
AGGIORNAMENTO
Il «caso» paracetamolo sbarca anche in Italia. Dopo il provvedimento preso dalla Food and drug administration, L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sta prendendo in considerazione il problema. Lo ha affermato il ministro della Salute Ferruccio Fazio in una nota: «La problematica – ha scritto - è stata inserita per la valutazione nell'ordine del giorno della prossima riunione della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa». «L’Associazione italiana del farmaco - ha assicurato Guido Rasi, direttore generale dell'Aifa – svolgerà degli approfondimenti sulle confezioni esistenti in Italia di paracetamolo, a rischio per l'alto dosaggio. È bene comunque ricordare alla gente che il paracetamolo non è un composto innocuo, ma è un farmaco vero e potente».
Il farmacologo Silvio Garattini getta però acqua sul fuoco, invitando a non creare allarmismi e precisando che non ci sono particolari rischi per i bambini. «Nel nostro Paese i pericoli sono minori, visto che non abbiamo confezioni grosse e che questo farmaco è usato in modo estemporaneo e non per le malattie croniche – ha spiegato – Inoltre, i possibili danni collaterali legati a dosi eccessive di paracetamolo, principalmente a carico del fegato sono noti da tempo. Si tratta di eventi rari, ma vanno presi in considerazione. Per quanto riguarda l’uso pediatrico, poi, i farmaci con paracetamolo per i bambini non contengono altri principi attivi in associazione e dunque non rientrano nella tipologia di rischio indicata dalla Fda». L’esperto però si dice perplesso sulla scelta dell’Fda americana di non intervenire sui farmaci da banco: «A maggior ragione il dosaggio di paracetamolo andrebbe ridotto nei farmaci Otc, che non sono sotto il controllo della prescrizione medica», conclude.
A cura della redazione di Doloredoc
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